參與 Inception 計畫的新創公司出手推動取得將人工智慧醫療影像技術用於臨床的許可。
全球各地的醫療主管機構開始陸續批准人工智慧相關醫療產品，其中由醫療影像技術負責打頭陣。
隨著提出申請許可的數量不斷增加，加上人們對這項技術也開始有更深入的認識，預計申請許可日後將成為一個穩定的流程。
英國醫療技術諮詢公司 Signify Research Ltd. 表示，至少有一間全球性的主管機關核發許可，現已有九十餘種人工智慧醫療影像產品取得臨床使用許可。
歐美兩地的醫療主管機關引領這股風潮前行。到目前為止，各機關已經發出了六十件許可。亞洲地區的日韓兩國日前也核發首批許可，在這條發展道路上留下印記。
企業家身處將人工智慧用於醫療領域這個趨勢的最前沿。
在 NVIDIA 推動新創公司加速發展的 Inception 計畫中，至少有十七名成員取得主管機關的許可。其中包括部分在以色列、日本、韓國及美國首批取得人工智慧醫療產品臨床使用許可的公司。Inception 計畫的成員可以取得 NVIDIA 在專家知識、技術與行銷管道方面的諮詢輔導。
Signify Research 的資深市場分析師 Sanjay Parekh 說：「放射學領域的人工智慧相關產品和服務，現在可以上市了。」
這條發展路線有望在未來幾年還會顯著成長。
「一兩年前，這項技術還處於研究和驗證階段。如今我們在追蹤的兩百多名演算法開發人員名單中，有許多人已經提出主管機關核可申請，不然就是接近申請階段。」
新創公司引領前行
12月1日至6日在芝加哥舉行的北美放射學會年會上，人工智慧產品取得臨床使用許可的趨勢，將成為一大熱門話題。全球各地新創公司提出用於腦部、心臟及骨骼方面疾病的人工智慧醫療產品，是最新一波取得許可的產品。
Inception 計畫合作夥伴 LPIXEL Inc. 在十月中取得日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構所頒發之人工智慧醫療產品的頭兩項使用許可之一，LPIXEL 所推出的 EIRL 醫療影像分析人工智慧系統，使用深度學習技術在腦部核磁共振影像（MRI）中辨識可疑的動脈瘤。這間新創公司使用了三十餘個 NVIDIA GPU，與傳統方法相比，可以更快提出更準確的結果。
Inception 計畫合作夥伴 ImageBiopsy Lab 所推出的人工智慧產品，在十一月時取得美國食品藥品監督管理局（FDA）的 510（k）使用許可，成為奧地利國內首個取得這項許可的業者。來自維也納的 ImageBiopsy Lab 所推出的 Knee Osteoarthritis Labelling Assistant（KOALA），使用深度學習在幾秒鐘內處理膝部骨關節炎的 X 光影像資料，這項疾病折磨著全球七千萬名患者。
十月下旬來自美國加州洛思加圖斯的 HeartVista 所推出的 One Click MRI 採集軟體，取得 FDA 的 510（k）使用許可。同為 Inception 計畫合作夥伴的 HeartVista，所推出的這款人工智慧產品讓許多患者能夠以非侵入性的方式拍攝心臟核磁共振影像，取代現有的侵入性拍攝作業。
Lunit 及 Vuno 這兩個 Inception 計畫成員的人工智慧產品，同樣取得韓國醫療主管機關的許可。在四間能夠在韓國境內銷售人工智慧醫療產品的公司中，Lunit 與 Vuno 名列當中的兩間。
在中國有多間參與 Inception 計畫的新創公司，正在申請中國最高等級的第三類醫療器械的使用許可，有了這項許可，以便讓醫療院所付費使用產品或服務。其中包括已經取得第二類許可的業者，像是圖瑪深維醫療科技（12 Sigma）與數坤科技。
醫療領域的巨頭同樣充分參與了這個趨勢。
本月初 GE Healthcare 的 Deep Learning Image Reconstruction 引擎取得使用許可，這套引擎使用人工智慧來提高頭部、全身及心血管影像的解讀信心。這是多款在 GE Edison 系統上運行、獲得 NVIDIA GPU 支援的醫療影像 app 之一。
掌握大數據
以色列的人工智慧新創公司 Zebra Medical Vision，有著與全球醫療主管機關交手的豐富經驗。歐洲的醫療主管機關批准了該公司六款以上的產品，FDA 核可了三款，還有兩款正在審核中。
人工智慧為醫療主管機關所帶來的新難題，這些機關還在想辦法解決。Zebra 的共同創辦人暨技術長 Eyal Toledano 表示：「主管機關若是想要瞭解人工智慧軟體的品質，最好的辦法就是瞭解資料的品質，我們為此在提出申請時付出了很多心血。」
改為評估資料又有其陷阱。Toledano 說：「有時主管機關會談論訓練用的資料，但那麼做會分散注意力。」
「他們可能會因為看測試資料而分心，有時候很難意識到其實可以使用大量有噪點的資料來訓練模型，而且仍然可以很好地進行推論。我真的認為他們應該把重點放在評估和測試資料上。」他說。
再說，也很難公平比較使用深度學習的新產品與未使用的舊產品，原因在於直到最近產品才公布效能指標。他們可以把自己的資料集當成商業機密隱藏起來，而將新款人工智慧產品提出申請的公司或許想要彼此之間進行衡量，或是跟其它人工智慧演算法進行衡量，卻又無法像在公開賽事中公平進行比較。
Zebra 參與了 FDA 的回饋計畫，以求更深入理解人工智慧方面的問題。該公司目前將心力放在歐美兩地的審核作業上，歐美兩地的醫療主管機關被視為具備健全審核流程的領袖，其它國家有可能會遵循這些審核流程。
全球醫療主管機關的審核現況
FDA 破天荒地在六月時頒布一份二十頁的人工智慧醫療產品指導方針，首度為會隨著學習而改進自己的產品打開了大門。
FDA 專員 Scott Gottlieb 在四月份的一項聲明中表示，在這份指導方針中建議產品「遵循預先指定的效能目標與調整控制計畫、使用驗證過程…且納入裝置上市後的實際效能監測功能。」
他補充說，人工智慧「（藉由）更早發現疾病、更準確的診斷、更具針對性的治療方式及在個人化醫療方面的顯著改善，或許能從根本上改變提供醫療服務的方式…」
地位相當於歐洲 FDA 的歐洲藥品管理局，在2018年10月公布了一份該局到2025年前的目標報告，其中包括打算成立一處專門的人工智慧測試實驗室，以便深入瞭解如何支援透過各種資料做出決定的方法。該機構已於十一月就該報告舉行了一場研討會。
中國國家藥品監督管理局也在六月時公布人工智慧軟體產品的技術指南。該局在今年四月成立一處訂定產品審核標準的專責單位。
Signify 的 Parekh 建議各企業為人工智慧產品盡量使用大型資料集，且針對全球各類患者訓練演算法。他說：「不同的人口統計特徵，在中國使用的演算法不見得適用於美國。」
總的來說，用人工智慧實現自動化醫療過程可謂是難上加難。
Zebra的 Toledano 說：「品質不僅要跟人類能做到的一樣棒，在很多情況下還得要更好。還不能只是開發一個檢測用的演算法，更要提出可供採取行動的結果及許多深入見解，讓全科醫師及專科醫師等利益相關者都能夠採用，如此才能創造出價值。」
在 RSNA 大會的 NVIDIA 展位上，展出來自六間 Inception 計畫新創公司已獲臨床使用許可的人工智慧醫療產品，包括 CureMetrix、Subtle Medical 及 Viz.ai，其中還有 NVIDIA 的技術。